食品生産許可審查通則（2022版）

第一章  總  則

第一條  爲了加強食品、食品添加劑（以下統稱食品）生産許可管理，規範食品生産許可審查工作，依據《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)食品安全法實施條例》《食品生産許可管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等法律、法規、規章和食品安全國(guó)家标準，制定本通則。

第二條  本通則适用于市場監督管理部門組織對(duì)食品生産許可和變更許可、延續許可等審查工作。

第三條  食品生産許可審查包括申請材料審查和現場核查。

申請材料審查應當審查申請材料的完整性、規範性、符合性；現場核查應當審查申請材料與實際狀況的一緻性、生産條件的符合性。

第四條  本通則應當與相應的食品生産許可審查細則（以下簡稱審查細則）結合使用。使用地方特色食品生産許可審查細則開(kāi)展食品生産許可審查的，應當符合《辦法》第八條的規定。

對(duì)未列入《食品生産許可分類目錄》和無審查細則的食品品種(zhǒng)，縣級以上地方市場監督管理部門應當依據《辦法》和本通則的相關要求，結合類似食品的審查細則和産品執行标準制定審查方案（嬰幼兒配方食品、特殊醫學(xué)用途配方食品除外），實施食品生産許可審查。

第五條  法律、法規、規章和标準對(duì)食品生産許可審查有特别規定的，還(hái)應當遵守其規定。

第二章  申請材料審查

第六條  申請人應當具有申請食品生産許可的主體資格。申請材料應當符合《辦法》規定，以電子或紙質方式提交。申請人應當對(duì)申請材料的真實性負責。

符合法定要求的電子申請材料、電子證照、電子印章、電子簽名、電子檔案與紙質申請材料、紙質證照、實物印章、手寫簽名或者蓋章、紙質檔案具有同等法律效力。

第七條  負責許可審批的市場監督管理部門（以下稱審批部門）要求申請人提交紙質申請材料的，應當根據食品生産許可審查、日常監管和存檔需要确定紙質申請材料的份數。

申請材料應當種(zhǒng)類齊全、内容完整，符合法定形式和填寫要求。

第八條  申請人有下列情形之一的，審批部門應當按照申請食品生産許可的要求審查：

（一）非因不可抗力原因，食品生産許可證有效期屆滿後(hòu)提出食品生産許可申請的；

（二）生産場所遷址，重新申請食品生産許可的；

（三）生産條件發(fā)生重大變化，需要重新申請食品生産許可的。

第九條  申請食品生産許可的申請材料應當按照以下要求進(jìn)行審查：

（一）完整性

1. 食品生産許可的申請材料符合《辦法》第十三條和第十四條的要求；

2. 食品添加劑生産許可的申請材料符合《辦法》第十六條的要求。

（二）規範性

1. 申請材料符合法定形式和填寫要求，紙質申請材料應當使用鋼筆、簽字筆填寫或者打印，字迹應當清晰、工整，修改處應當加蓋申請人公章或者由申請人的法定代表人（負責人）簽名；

2. 申請人名稱、法定代表人（負責人）、統一社會(huì)信用代碼、住所等填寫内容與營業執照一緻；

3. 生産地址爲申請人從事(shì)食品生産活動的詳細地址；

4. 申請材料應當由申請人的法定代表人（負責人）簽名或者加蓋申請人公章，複印件還(hái)應由申請人注明“與原件一緻”；

5. 産品信息表中食品、食品添加劑類别，類别編号，類别名稱，品種(zhǒng)明細及備注的填寫符合《食品生産許可分類目錄》的有關要求。分裝生産的，應在相應品種(zhǒng)明細後(hòu)注明。

（三）符合性

1. 申請人具有申請食品生産許可的主體資格；

2. 食品生産主要設備、設施清單符合《辦法》第十二條第（二）項和相應審查細則要求；

3. 食品生産設備布局圖和食品生産工藝流程圖完整、準确，布局圖按比例标注，設備布局、工藝流程合理，符合《辦法》第十二條第（一）項和第（四）項要求，符合相應審查細則和所執行标準要求；

4. 申請人配備專職或者兼職的食品安全專業技術人員和食品安全管理人員，符合相應審查細則要求，符合《中華人民共和國(guó)食品安全法》第一百三十五條的要求；

5. 食品安全管理制度清單内容符合《辦法》第十二條第（三）項和相應審查細則要求。

第十條  申請人有下列情形之一，依法申請變更食品生産許可的，審批部門應當按照變更食品生産許可的要求審查：

（一）現有設備布局和工藝流程發(fā)生變化的；

（二）主要生産設備設施發(fā)生變化的；

（三）生産的食品類别發(fā)生變化的；

（四）生産場所改建、擴建的；

（五）其他生産條件或生産場所周邊環境發(fā)生變化，可能(néng)影響食品安全的；

（六）食品生産許可證載明的其他事(shì)項發(fā)生變化，需要變更的。

第十一條  變更食品生産許可的申請材料應當按照以下要求審查：

（一）申請材料符合《辦法》第三十三條要求；

（二）申請變更的事(shì)項屬于本通則第十條規定的變更範疇；

（三）涉及變更事(shì)項的申請材料符合本通則第九條中關于規範性及符合性的要求。

第十二條  申請人依法申請延續食品生産許可的，審批部門應當按照延續食品生産許可的要求審查。

第十三條  延續食品生産許可的申請材料應當按照以下要求審查： 

（一）申請材料符合《辦法》第三十五條要求； 

（二）涉及延續事(shì)項的申請材料符合本通則第九條中關于規範性及符合性的要求。

第十四條  審批部門對(duì)申請人提交的食品生産申請材料審查，符合有關要求不需要現場核查的，應當按規定程序作出行政許可決定。對(duì)需要現場核查的，應當及時(shí)作出現場核查的決定，并組織現場核查。

第三章  現場核查

第十五條  有下列情形之一的，應當組織現場核查：

（一）屬于本通則第八條申請食品生産許可情形的；

（二）屬于本通則第十條變更食品生産許可情形第一至五項，可能(néng)影響食品安全的；

（三）屬于本通則第十二條延續食品生産許可情形的，申請人聲明生産條件或周邊環境發(fā)生變化，可能(néng)影響食品安全的；

（四）需要對(duì)申請材料内容、食品類别、與相關審查細則及執行标準要求相符情況進(jìn)行核實的；

（五）因食品安全國(guó)家标準發(fā)生重大變化，國(guó)家和省級市場監督管理部門決定組織重新核查的；

（六）法律、法規和規章規定需要實施現場核查的其他情形。

第十六條  對(duì)下列情形可以不再進(jìn)行現場核查： 

（一）特殊食品注冊時(shí)已完成(chéng)現場核查的（注冊現場核查後(hòu)生産條件發(fā)生變化的除外）； 

（二）申請延續換證，申請人聲明生産條件未發(fā)生變化的。

第十七條  審批部門或其委托的下級市場監督管理部門實施現場核查前，應當組建核查組，制作并及時(shí)向(xiàng)申請人、實施食品安全日常監督管理的市場監督管理部門（以下稱日常監管部門）送達《食品生産許可現場核查通知書》，告知現場核查有關事(shì)項。

第十八條  核查組由食品安全監管人員組成(chéng)，根據需要可以聘請專業技術人員作爲核查人員參加現場核查。核查人員應當具備滿足現場核查工作要求的素質和能(néng)力，與申請人存在直接利害關系或者其他可能(néng)影響現場核查公正情形的，應當回避。

核查組中食品安全監管人員不得少于2人，實行組長(cháng)負責制。實施現場核查的市場監督管理部門應當指定核查組組長(cháng)。

第十九條  核查組應當确保核查客觀、公正、真實，确保核查報告等文書和記錄完整、準确、規範。

核查組組長(cháng)負責組織現場核查、協調核查進(jìn)度、彙總核查結論、上報核查材料等工作，對(duì)核查結論負責。

核查組成(chéng)員對(duì)現場核查分工範圍内的核查項目評分負責，對(duì)現場核查結論有不同意見時(shí)，及時(shí)與核查組組長(cháng)研究解決，仍有不同意見時(shí)，可以在現場核查結束後(hòu)1個工作日内書面(miàn)向(xiàng)審批部門報告。

第二十條  日常監管部門應當派食品安全監管人員作爲觀察員，配合并協助現場核查工作。核查組成(chéng)員中有日常監管部門的食品安全監管人員時(shí)，不再指派觀察員。

觀察員對(duì)現場核查程序、過(guò)程、結果有異議的，可在現場核查結束後(hòu)1個工作日内書面(miàn)向(xiàng)審批部門報告。

第二十一條  核查組進(jìn)入申請人生産場所實施現場核查前，應當召開(kāi)首次會(huì)議。核查組長(cháng)向(xiàng)申請人介紹核查組成(chéng)員及核查目的、依據、内容、程序、安排和要求等，并代表核查組作出保密承諾和廉潔自律聲明。

參加首次會(huì)議人員包括核查組成(chéng)員和觀察員，以及申請人的法定代表人（負責人）或者其代理人、相關食品安全管理人員和專業技術人員，并在《食品、食品添加劑生産許可現場核查首次會(huì)議簽到表》（附件1）上簽名。

第二十二條  核查組應當依據《食品、食品添加劑生産許可現場核查評分記錄表》（附件2）所列核查項目，采取核查場所及設備、查閱文件、核實材料及詢問相關人員等方法實施現場核查。

必要時(shí)，核查組可以對(duì)申請人的食品安全管理人員、專業技術人員進(jìn)行抽查考核。

第二十三條  現場核查範圍主要包括生産場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及其執行情況，以及試制食品檢驗合格報告。

現場核查應當按照食品的類别分别核查、評分。審查細則對(duì)現場核查相關内容進(jìn)行細化或者有特殊要求的，應當一并核查并在《食品、食品添加劑生産許可現場核查評分記錄表》中記錄。

對(duì)首次申請許可或者增加食品類别變更食品生産許可的，應當按照相應審查細則和執行标準的要求，核查試制食品的檢驗報告。申請變更許可及延續許可的，申請人聲明其生産條件及周邊環境發(fā)生變化的，應當就(jiù)變化情況實施現場核查，不涉及變更的核查項目應當作爲合理缺項，不作爲評分項目。

現場核查對(duì)每個項目按照符合要求、基本符合要求、不符合要求3個等級判定得分，全部核查項目的總分爲100分。某個核查項目不适用時(shí)，不參與評分，在“核查記錄”欄目中說(shuō)明不适用的原因。

現場核查結果以得分率進(jìn)行判定。參與評分項目的實際得分占參與評分項目應得總分的百分比作爲得分率。核查項目單項得分無0分項且總得分率≥85%的，該類别名稱及品種(zhǒng)明細判定爲通過(guò)現場核查；核查項目單項得分有0分項或者總得分率＜85%的，該類别名稱及品種(zhǒng)明細判定爲未通過(guò)現場核查。

第二十四條  根據現場核查情況，核查組長(cháng)應當召集核查人員共同研究各自負責核查項目的得分，彙總核查情況，形成(chéng)初步核查意見。

核查組應當就(jiù)初步核查意見向(xiàng)申請人的法定代表人（負責人）通報，并聽取其意見。

第二十五條  核查組對(duì)初步核查意見和申請人的反饋意見會(huì)商後(hòu)，應當根據不同類别名稱的食品現場核查情況分别評分判定，形成(chéng)核查結論，并彙總填寫《食品、食品添加劑生産許可現場核查報告》（附件3）。

第二十六條  核查組應當召開(kāi)末次會(huì)議，由核查組長(cháng)宣布核查結論。核查人員及申請人的法定代表人（負責人）應當在《食品、食品添加劑生産許可現場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生産許可現場核查報告》上簽署意見并簽名、蓋章。觀察員應當在《食品、食品添加劑生産許可現場核查報告》上簽字确認。

《食品、食品添加劑生産許可現場核查報告》一式兩(liǎng)份，現場交申請人留存一份，核查組留存一份。

申請人拒絕簽名、蓋章的，核查組長(cháng)應當在《食品、食品添加劑生産許可現場核查報告》上注明情況。

參加末次會(huì)議人員範圍與參加首次會(huì)議人員相同，參會(huì)人員應當在《食品、食品添加劑生産許可現場核查末次會(huì)議簽到表》（附件4）上簽名。

第二十七條  因申請人的下列原因導緻現場核查無法開(kāi)展的，核查組應當向(xiàng)委派其實施現場核查的市場監督管理部門報告，本次現場核查的結論判定爲未通過(guò)現場核查：

（一）不配合實施現場核查的；

（二）現場核查時(shí)生産設備設施不能(néng)正常運行的；

（三）存在隐瞞有關情況或者提供虛假材料的；

（四）其他因申請人主觀原因導緻現場核查無法正常開(kāi)展的。

第二十八條  核查組應當自接受現場核查任務之日起(qǐ)5個工作日内完成(chéng)現場核查，并將(jiāng)《食品、食品添加劑生産許可核查材料清單》（附件5）所列的相關材料上報委派其實施現場核查的市場監督管理部門。

第二十九條  因不可抗力原因，或者供電、供水等客觀原因導緻現場核查無法開(kāi)展的，申請人應當向(xiàng)審批部門書面(miàn)提出許可中止申請。中止時(shí)間原則上不超過(guò)10個工作日，中止時(shí)間不計入食品生産許可審批時(shí)限。

因自然災害等原因造成(chéng)申請人生産條件不符合規定條件的，申請人應當申請終止許可。

申請人申請的中止時(shí)間到期仍不能(néng)開(kāi)展現場核查的，或者申請人申請終止許可的，審批部門應當終止許可。

第三十條  因申請人涉嫌食品安全違法被立案調查或者涉嫌食品安全犯罪被立案偵查的，審批部門應當中止食品生産許可程序。中止時(shí)間不計入食品生産許可審批時(shí)限。

立案調查作出行政處罰決定爲限制開(kāi)展生産經(jīng)營活動、責令停産停業、責令關閉、限制從業、暫扣許可證件、吊銷許可證件的，或者立案偵查後(hòu)移送檢察院起(qǐ)訴的，應當終止食品生産許可程序。立案調查作出行政處罰決定爲警告、通報批評、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法财物且申請人履行行政處罰的，或者立案調查、立案偵查作出撤案決定的，申請人申請恢複食品生産許可後(hòu)，審批部門應當恢複食品生産許可程序。

第四章  審查結果與整改

第三十一條  審批部門應當根據申請材料審查和現場核查等情況，對(duì)符合條件的，作出準予食品生産許可的決定，頒發(fā)食品生産許可證；對(duì)不符合條件的，應當及時(shí)作出不予許可的書面(miàn)決定并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政複議或者提起(qǐ)行政訴訟的權利。

現場核查結論判定爲通過(guò)的嬰幼兒配方食品、特殊醫學(xué)用途配方食品申請人應當立即對(duì)現場核查中發(fā)現的問題進(jìn)行整改，整改結果通過(guò)驗收後(hòu)，審批部門頒發(fā)食品生産許可證；申請人整改直至通過(guò)驗收所需時(shí)間不計入許可時(shí)限。

第三十二條  作出準予食品生産許可決定的，審批部門應當及時(shí)將(jiāng)申請人的申請材料及相關許可材料送達申請人的日常監管部門。

第三十三條  現場核查結論判定爲通過(guò)的，申請人應當自作出現場核查結論之日起(qǐ)1個月内完成(chéng)對(duì)現場核查中發(fā)現問題的整改，并將(jiāng)整改結果向(xiàng)其日常監管部門書面(miàn)報告。

因不可抗力原因，申請人無法在規定時(shí)限内完成(chéng)整改的，應當及時(shí)向(xiàng)其日常監管部門提出延期申請。

第三十四條  申請人的日常監管部門應當在申請人取得食品生産許可後(hòu)3個月内對(duì)獲證企業開(kāi)展一次監督檢查。對(duì)已實施現場核查的企業，重點檢查現場核查中發(fā)現問題的整改情況；對(duì)申請人聲明生産條件未發(fā)生變化的延續換證企業，重點檢查生産條件保持情況。

第五章  附  則

第三十五條  申請人的試制食品不得作爲食品銷售。

第三十六條  特殊食品生産許可審查細則另有規定的，從其規定。

第三十七條  省級市場監督管理部門可以根據本通則，結合本區域實際情況制定有關食品生産許可管理文件，補充、細化《食品、食品添加劑生産許可現場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生産許可現場核查報告》。

第三十八條  本通則由國(guó)家市場監督管理總局負責解釋。

第三十九條  本通則自2022年11月1日起(qǐ)施行。原國(guó)家食品藥品監督管理總局2016年8月9日發(fā)布的《食品生産許可審查通則》同時(shí)廢止。